藥廠如何選購藥包材阻隔性檢測儀器

隨著藥害事件的頻繁出現(xiàn)，國家對藥包材的監(jiān)管力度越來越大，檢驗指標要求也越來越嚴格，這其中重要的就是對于直接接觸藥品包裝材料的阻隔性指標（氣體透過量和水蒸氣透過量），氧氣和水蒸氣等氣體是引起藥品變質(zhì)的主要因素，為了保證藥品在有效期內(nèi)藥品品質(zhì)不受外界氧氣和水蒸氣影響，藥廠需要測試藥品包裝材料的阻隔性能。

現(xiàn)在市場上阻隔類產(chǎn)品的測試方法有多種，對于藥廠來說應(yīng)該怎么選擇呢？

一、測試方法的選擇

1、根據(jù)《YBB00082003-2015氣體透過量測定法》的規(guī)定，有壓差法和電量分析法。

①壓差法

測試原理：藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高壓室充約0.1MPa的實驗氣體，低壓室的體積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測壓計測量低壓室的壓力增量△p，可確定實驗氣體由高壓室透過試樣到低壓室的以時間為函數(shù)的其體量，但應(yīng)排除氣體透過速度隨時間而變化的初始階段。

測試裝置如下

其他關(guān)鍵要求

測試裝置：高、低壓室分別有一個測壓裝置，低壓室測壓裝置的準確度應(yīng)不低于6Pa

真空泵：應(yīng)能使低壓室的壓力不大于1Pa。

②電量分析法（本法僅適用與檢測氧氣透過量）

測試原理：試樣將透氣室分成兩部分。試樣的一側(cè)通氧氣，另一側(cè)通氮氣載氣。通過試樣的氧氣隨氮氣載氣儀器進入電量分析檢測儀中進行化學反應(yīng)并產(chǎn)生電壓，該電壓與單位時間內(nèi)通過電量分析檢測儀的氧氣量成正比。

測試裝置如下：

其他關(guān)鍵要求

檢測裝置：靈敏度不小于0.05cm³/（m²·24h·0.1MPa）

具體應(yīng)該怎么選擇呢，藥包材標準中不同的材料規(guī)定了不同的測試方法，根據(jù)YBB標準做個歸納如下：

2、根據(jù)《YBB00092003-2015水蒸氣透過量測定法》的規(guī)定，有四種方法。

①杯式法

一般適用于水蒸氣透過量不低于2g/（m²·24h）的薄膜、薄片。

杯式法系指將試樣固定在特制的透濕杯上，通過測定透濕杯的重量增加來計算藥用薄膜、薄片以及藥用鋁箔的水蒸氣透過量的分析方法。

儀器裝置：

恒溫恒濕箱：溫度精度±0.6℃，相對濕度精度±2%，風速0.5~2.5m/s。

透濕杯：應(yīng)由輕質(zhì)、耐腐蝕、不透水、不透氣的材料制成。測試面積不低于25cm²。

分析天平：靈敏度為0.1mg。

干燥器、密封蠟、干燥劑等其他材料。

實驗條件：A：溫度23℃±0.5℃，相對濕度90%±2%

          B：溫度38℃±0.5℃，相對濕度90%±2%

透濕杯組裝圖如下

②電解分析法

電解分析法系指水蒸氣遇電機電解為氫氣和氧氣，通過電解電流的數(shù)值計算出一定時間內(nèi)透過單位面積試樣的水蒸氣透過總量的水蒸氣透過量分析方法。

儀器裝置：

透濕室：上端測試民包含一個在飽和鹽溶液中浸泡過的毛玻璃板，以保持試樣一端的水蒸氣，下端與電解槽想通。

測試裝置：精度為讀數(shù)的±2@，不小于0.01g/（m²·24h）。

實驗條件：A：溫度23℃±0.5℃，相對濕度85%±2%

          B：溫度38℃±0.5℃，相對濕度90%±2%

③重量法（適用于口服、外用液體瓶、固體瓶、輸液用容器）

儀器裝置：

恒溫恒濕箱：溫度精度±0.6℃，相對濕度精度±2%，風速0.5~2.5m/s。

分析天平：靈敏度為0.1mg。

測定法：取實驗瓶適量，在瓶中加入純化水至標示容量，旋緊瓶蓋，精密稱定。然后置于恒溫恒濕箱中，放置14天，取出后，室溫放置45分鐘后，精密稱定。按固定公式計算水分損失的百分比。

④紅外檢測器法（仲裁法）

紅外檢測器法系指當樣品置于測試腔時，樣品將測試腔隔為兩腔，樣品一邊為低濕腔，另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知，由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過樣品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定量的電信號，當實驗達到穩(wěn)定狀態(tài)后，通過輸出的電信號計算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。

儀器裝置：

透濕儀由濕度調(diào)節(jié)裝置、測試腔、紅外檢測器、干燥管及流量表等組成。

紅外傳感器對水蒸氣的靈敏度至少為1μg/L或1mm³/dm³。

測試裝置示意圖

以上四種方法介紹過后，我們應(yīng)該怎樣選擇呢？如果產(chǎn)品是瓶類或其他容器類，選擇重量法。如果是薄膜或者片材，透過量高于2g/（m²·24h）的選用杯式法，其他建議電解分析法或者紅外檢測器法，另外藥包材標準中不同材料也有規(guī)定，具體見下表。

二、供應(yīng)商的選擇

當我們結(jié)合我們產(chǎn)品特點和藥包材標準的要求，選擇好測試方法以后，怎么選擇儀器供應(yīng)商呢，怎么去衡量儀器供應(yīng)商的綜合實力呢？行業(yè)內(nèi)現(xiàn)在主流的廠家有進口品牌Mocon和Brugger，國內(nèi)廠家有蘭光、西唐、標際等。

Mocon是美國品牌，定價較高，氣體透過量測試儀只有電量分析法，水蒸氣透過量測試儀有電解分析法和紅外檢測器法，主推紅外檢測器法。

Brugger是德國品牌，產(chǎn)品較老，只有壓差法的氣體透過量測試儀。

國產(chǎn)品牌中測試方法比較全，標準中的檢測方法都有對應(yīng)的檢測儀器。

蘭光是國內(nèi)早生產(chǎn)阻隔類產(chǎn)品的廠家之一，產(chǎn)品線比較全面，高中低檔的都有，國內(nèi)客戶數(shù)量占比較高。屬于國產(chǎn)品牌中的比較不錯的。

西唐和標際等其他國內(nèi)品牌性價比較高，在行業(yè)內(nèi)也有很多客戶在應(yīng)用。

儀器的測試精度和數(shù)據(jù)準確性方面，現(xiàn)在各家都有自己的校準膜，中檢院也有氣體透過量和水蒸氣透過量的標準膜，我們在購買儀器之前或者購買以后都可以通過中檢院出的標準膜來校準儀器數(shù)據(jù)是否準確。

我們采購儀器還需要關(guān)注以下幾點：

1.儀器性能和在同行業(yè)內(nèi)的技術(shù)先進性

2.行業(yè)內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)和上下游客戶的使用情況

3.響應(yīng)客戶問題的時效性

4.儀器維修維護的及時性

5.儀器操作及培訓

以上是根據(jù)國內(nèi)法規(guī)要求和從業(yè)經(jīng)驗給大家做出的一些參考建議，希望能給您帶來一些幫助，有什么不合理和不正確的地方請指正。